У вас есть вопросы по локализации, регистрации или производству медицинских изделий?
MEDICA — один партнер для выхода на российский рынок
|
Компания Medica с 2017 года занимается локализацией и регистрацией медицинских изделий в России
Наши клиенты успешно проходят аудит Торгово-промышленной палаты РФ и подтверждают целевое назначение сырья и комплектующих в Минпромторге РФ
Обеспечиваем полный цикл выхода медицинских изделий на рынок России
Разрабатываем карты локализации в соответствии с требованиями к производствам медицинских изделий- Проектируем медицинские изделия с нуля или на основе импортных аналогов
- Подбираем российские комплектующие и подрядчиков с учетом критериев локализации
- Разрабатываем технологию производства и контроля качества медицинских изделий
- Производим медицинские изделия на своей или партнерской производственной площадке
- Разрабатываем пакет документов для регистрации с учетом требований к локализуемой продукции
- Обеспечиваем процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре
- Организуем технические, токсикологические и клинические испытания
- Подтверждаем страну происхождения медицинского изделия
- Разрабатываем комплект документов для получения нулевого НДС на импортные комплектующие
Наши проекты
DiAR-Mammo
Производство комплектующих цифрового маммографа для компании «Медикал-Сервис»
Visionix RUS
Совместный проект по производству офтальмологических приборов с французской компанией Luneau Technology Operations (LTO)
PlanB
Регистрация программного обеспечения компании «РТ7» для Системы трехмерного дозиметрического планирования контактной лучевой терапии, с принадлежностями по ТУ 26.60.11-001-40697092-2021
Почему выбирают компанию Medica
- Регистрируем медицинские изделия высоких классов риска — 2б и 3Medica получила регистрационные удостоверения на серийные 3D-печатные кейджи (РЗН 2023/19432), программное обеспечение для планирования лучевой терапии (РЗН 2022/17580), маммограф (РЗН 2023/19685) и другие медицинские изделия
- Разрабатываем технические условия на медицинское оборудование всех классов рискаИнженеры Medica разработали ТУ на программное обеспечение, аппарат искусственной вентиляции легких, УЗИ, маммограф, мобильные и палатные рентгеновские аппараты, авторефрактометр и другое оборудование
- Выступаем производственной площадкой медицинских изделий и комплектующих к ним
- Собственное чистое производственное помещение класса ISO 7
- Производственная база для изготовления деталей и узлов: точная механическая обработка металлов и пластиков, 3D-печать пластиковых и металлических деталей, участок порошковой покраски
- Сертифицированная производственная площадка
- Производство сертифицировано TUV Austria в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485
- Лицензия на сервисное обслуживание медицинского оборудования
- Оборудование для сервисного обслуживания:
- Рентгеновских аппаратов
- УЗИ
- ЭКГ
- Оборудования для офтальмологии и эндоскопии
- Первичная консультацияЭксперты Medica проанализируют проект и обсудят с вами перспективы и возможные пути реализации
Услуги компании
Нам доверяют
Ответы на частые вопросы
- Обращение на телефон или почту
- Первичная консультация
- Встреча на нашей площадке и знакомство с компанией
- Подписание соглашения о неразглашении для обмена информацией
- Коммерческое предложение с указанием сроков и примерной стоимости работ
- Подписание договора
- Выполнение работ и подписание акта
Стоимость проекта зависит от объема работы. Цена услуг определяется классом риска медицинского изделия, страной-производителем и выбранным способом поставки, а также наличием всех необходимых документов для регистрации.
Испытания в аккредитованных лабораториях проводятся по прямым договорам с заказчиками. Поэтому оплата осуществляется без нашего участия и дополнительного увеличения стоимости проекта.
Для оценки вашего проекта нам потребуется информация о его характеристиках. Это поможет определить класс риска и код вида медицинского изделия, а также необходимое количество регистрационных удостоверений.
Для оценки стоимости сборки и производства медицинского оборудования потребуется техническая и конструкторская документация, а также сборочный чертеж.
После получения этих данных, наши специалисты предоставят предварительную оценку стоимости проекта.
Испытания в аккредитованных лабораториях проводятся по прямым договорам с заказчиками. Поэтому оплата осуществляется без нашего участия и дополнительного увеличения стоимости проекта.
Для оценки вашего проекта нам потребуется информация о его характеристиках. Это поможет определить класс риска и код вида медицинского изделия, а также необходимое количество регистрационных удостоверений.
Для оценки стоимости сборки и производства медицинского оборудования потребуется техническая и конструкторская документация, а также сборочный чертеж.
После получения этих данных, наши специалисты предоставят предварительную оценку стоимости проекта.
Оплата производится частями, в соответствии с этапами работы.
Например, по направлению «Регистрация» выделяем четыре этапа:
Например, по направлению «Регистрация» выделяем четыре этапа:
- Анализ исходной документации и организация переводов, разработка российской технической документации в соответствии с требованиями национальных стандартов;
- Организация и проведение испытаний (технические, токсикологические, клинические), доработка документов, полученных от лаборатории;
- Формирование и передача в Росздравнадзор комплекта регистрационной документации, работа с замечаниями;
- Получение регистрационного удостоверения.
От 8−16 месяцев — срок получения регистрационного удостоверения. На сроки регистрации влияет много факторов: скорость получения обратной связи от производителя, выполнения переводов и апостилирования оригиналов документов в стране-производителе, сроки доставки образцов, сезонная загрузка лабораторий.
От 14 месяцев — срок локализации и организации контрактного производства. На конечный срок влияют качество и степень проработки технической и конструкторской документации, необходимость разработки чертежей силами наших инженеров, скорость получения образцов для производства, обратной связи от заказчика и согласования документов.
От 14 месяцев — срок локализации и организации контрактного производства. На конечный срок влияют качество и степень проработки технической и конструкторской документации, необходимость разработки чертежей силами наших инженеров, скорость получения образцов для производства, обратной связи от заказчика и согласования документов.
Стандартный список необходимых документов для отечественных производителей:
- Полное техническое описание медицинского изделия и принадлежностей;
- Руководство по эксплуатации;
- Все имеющиеся отчёты об испытаниях, тестировании медицинского изделия;
- Анализ рисков в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971 (при наличии);
- Описание упаковки, маркировки (при наличии);
- Фото медицинского изделия и принадлежностей, в составе и по отдельности.
Да, мы работаем с медицинскими изделиями всех классов риска. В основном, мы специализируемся на классах 2б и 3. В нашем портфолио есть сложные диагностические комплексы, диагностическое программное обеспечение, многокомпонентные филлеры, изделия для in vitro диагностики, стерильные медицинские изделия и многие другие.
Лаборатории, с которыми мы сотрудничаем, имеют необходимую область аккредитации и право проводить испытания по национальным стандартам для конкретного вида медицинского изделия.
Из числа проверенных лабораторий мы выбираем те, которые обладают необходимой аккредитацией для работы с вашим типом медицинских изделий. Клиент заключает прямой договор с такой лабораторией без нашего посредничества. Компания Medica, со своей стороны, взаимодействует с лабораторией, помогает в заключении договора, контролирует ход испытаний и, при необходимости, вносит корректировки в технический файл.
Цена испытаний определяется лабораторией на момент начала испытаний. Стоимость зависит от класса риска медицинского изделия, количества исполнений, наличия контакта с кожей пациента, требований к стерильности и некоторых других параметров.
Из числа проверенных лабораторий мы выбираем те, которые обладают необходимой аккредитацией для работы с вашим типом медицинских изделий. Клиент заключает прямой договор с такой лабораторией без нашего посредничества. Компания Medica, со своей стороны, взаимодействует с лабораторией, помогает в заключении договора, контролирует ход испытаний и, при необходимости, вносит корректировки в технический файл.
Цена испытаний определяется лабораторией на момент начала испытаний. Стоимость зависит от класса риска медицинского изделия, количества исполнений, наличия контакта с кожей пациента, требований к стерильности и некоторых других параметров.
Да, у нас есть оснащенная производственная площадка с системой менеджмента качества, сертифицированной TUV Austria в соответствии требованиям стандарта ISO 13485, чистое помещение класса ISO 7 с контролируемым уровнем частиц, необходимое производственное и контрольно-измерительное оборудование, а также штат специалистов для контрактного производства сложного медицинского оборудования в России.
Наши контакты
Заполните форму и менеджер свяжется с вами
ООО «Медика»
108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2Б