У вас есть вопросы по локализации, регистрации или производству медицинских изделий?
Регистрация медицинских изделий всех классов риска
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре — обязательное условие их ввоза, продажи и эксплуатации в России. Получить регистрационное удостоверение помогает компания Medica
|
Услуги по регистрации медицинских изделий
Разработка технической документации
Специалисты Medica разрабатывают технические условия или технический файл, руководство по эксплуатации, файл менеджмента рисков и другие документы — как на основе материалов заказчика, так и с нуля
Получение разрешения на ввоз образца
Для дальнейшей организации испытаний импортных медицинских изделий
Сопровождение технических, токсикологических, клинических испытаний
Организуем подписание заказчиком договора с аккредитованными лабораториями, проверяем документы по итогам испытаний и работаем с рекомендациями лабораторий
Формирование регистрационного досье
Собираем технические документы, протоколы испытаний и другие необходимые материалы в полноценное регистрационное досье для передачи в Росздравнадзор
Получение регистрационного удостоверения
Подготавливаем уточняющие документы и протоколы дополнительных испытаний для устранения замечаний Росздравнадзора в установленные нормативами сроки. Доводим процесс до положительного решения о государственной регистрации
Внесение изменений в регистрационное удостоверение/досье
Вносим корректировки в бланк РУ в случае изменений, не влияющих на характеристики медицинского изделия. При обновлениях в составе или характеристиках прибора, организуем процесс изменений в регистрационном досье
Компания Medica разрабатывает технические условия и регистрирует медицинские изделия от 1 до 3 класса риска
Опыт наших специалистов включает как распространённые, так и сложные для регистрации медицинские изделия:
- Медицинское программное обеспечение
- Филлеры
- Тяжелое медицинское оборудование (гамма-нож, компьютерный томограф, линейные ускорители)
- Медицинские изделия для in vitro-диагностики
- Импланты, в том числе созданные аддитивным методом
- Рентгеновское оборудование
- Ультразвуковое оборудование
Medica организует полный цикл выхода медицинских изделий на российский рынок
Уже на этапе регистрации мы учтем нюансы для дальнейшей локализации медицинского изделия, которые помогут включить его в реестр российской промышленной продукции и получить 0% НДС на комплектующие.
Medica подготовит пакет документов для регистрации с учетом требований к локализуемой продукции. Это позволит не только получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре, но и пройти аудит Торгово-промышленной палаты РФ и подтвердить целевое назначения сырья и комплектующих в Минпромторге РФ.
Medica подготовит пакет документов для регистрации с учетом требований к локализуемой продукции. Это позволит не только получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре, но и пройти аудит Торгово-промышленной палаты РФ и подтвердить целевое назначения сырья и комплектующих в Минпромторге РФ.
Этапы регистрации медицинских изделий
Подготовка технической документации, руководства по эксплуатации и т.д.
Технические и токсикологические испытания медицинского изделия, испытания на электромагнитную совместимость
Клинические испытания
Подготовка и подача регистрационного досье
Экспертиза качества, эффективности и безопасности
Работа с запросами и замечаниями Росздравнадзора в случае отказа в государственной регистрации
Решение о государственной регистрации
Нам доверяют
Остались вопросы или готовы к сотрудничеству?
Заполните форму и менеджер свяжется с вами
ООО «Медика»
108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2Б